全國中藥飲片質(zhì)量集中整治來了，10月啟動(dòng)！四類情況將面臨嚴(yán)厲查處。
　　8月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（以下簡(jiǎn)稱“方案”），決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。
　　根據(jù)方案的進(jìn)度安排，整治工作將分為三大階段，今年10月起進(jìn)入組織實(shí)施階段，至明年9月止。重點(diǎn)工作分為兩部分：嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為與加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。
　　具體來看，嚴(yán)厲查處主要針對(duì)以下四方面：
　　1.嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
　　加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
　　2.嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
　　加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
　　3.嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片。
　　加大中藥飲片抽檢力度，提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定抽檢計(jì)劃，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。
　　4.嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。
　　堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。
　　方案在完善技術(shù)管理體系方面提到，要推進(jìn)全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定、強(qiáng)化中藥新藥注冊(cè)管理、研究探索中藥飲片品種管理制度、修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理等多項(xiàng)措施。
　　集中整治進(jìn)度安排：
　?。ㄒ唬﹦?dòng)員部署階段（2018年8—9月）
　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，并于2018年10月12日前報(bào)送國家局。
　?。ǘ┙M織實(shí)施階段（2018年10月—2019年9月）
　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照本工作方案和具體實(shí)施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治。突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處；完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范。
　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門須在2019年10月底前完成整治工作的總結(jié)，向國家局報(bào)送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
　?。ㄈ┒讲榭偨Y(jié)階段（2019年9—10月）
　　國家局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，對(duì)工作扎實(shí)、成績(jī)突出，查處重大案件的單位和個(gè)人，給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，要給予批評(píng)并責(zé)令改正。各地要認(rèn)真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。